俄罗斯及EAEU医疗器械注册服务

当产品计划进入俄罗斯或其他EAEU市场，且具有诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等医疗用途时，应先确认产品是否属于医疗器械及适用注册路径。

先确认产品范围与注册路线

医疗器械的判断不能只看商品名称或是否在医院使用，还要结合制造商声明、说明书、标签、技术特征、作用原理、患者接触、软件功能、附件及宣传内容。组件、附件和软件可能需要单独评估；仅承担非医疗功能的医院用产品，也可能适用其他产品制度。

俄罗斯国家注册路径与EAEU共同路径的适用情况，取决于目标市场、申报时间、产品分类及相关过渡安排。面向多个EAEU成员市场时，应先确认拟采用路径覆盖的地域。CE标志、ISO 13485证书或EAC文件，均不会自动替代俄罗斯或EAEU医疗器械注册。根据现行过渡安排，符合条件的产品可在2027年12月31日前按成员国国内规则提交审查或注册申请，欧亚经济联盟共同注册路径也可适用。

我们如何准备注册材料

制造商应提供法定制造商及生产地址、产品名称、型号和附件清单、预期用途、适用人群、适应症和限制、工作原理、软件与固件信息、技术规格、标签、说明书、风险与安全资料，以及现有测试、临床或性能证据。

我们对产品范围、分类依据、型号家族和证据对应关系进行差距审查，协调俄文材料的一致性，并协助准备技术文件、申请主体资料、测试或专家审查所需信息及问题回复。制造商仍须对技术、临床和性能信息的真实性负责。

申请主体、审查与后续维护

走俄罗斯国家注册路径时，应按俄方规则核对制造商授权代表的俄罗斯注册资格；走EAEU共同路径时，则按联盟规则确认申请人和代表安排。提交前应核实授权文件、职责分工以及申请方与制造商的关系。

测试或技术审查由具备相应资格的机构按照适用程序完成；注册决定由主管机关作出。俄罗斯国家注册的结果以国家登记册记录为准。我们不签发注册证书，也不能保证接受、固定期限或固定结果。取得注册记录后，制造商仍应评估制造商、申请人、型号、预期用途、软件、技术特征及文件变更是否需要变更评估。

注册信息核对与个案评估

俄罗斯官方医疗器械登记信息以及适用的EAEU登记信息，可用于初步核对制造商、申请人、产品名称、型号、预期用途和技术特征。相似名称或相近产品记录，不能自动覆盖另一制造商、型号、附件或不同用途。

如需开展市场准入检查，请先提供产品名称、预期用途、型号清单、计划进入的俄罗斯或EAEU市场及现有技术文件。我们会据此识别可能的注册路线、申请主体要求和证据缺口；最终路径仍应结合具体产品和现行规则确认。